12 hours ago
10
Jakarta, CNN Indonesia --
Pemerintah membantah Perjanjian Perdagangan Resiprokal Indonesia-Amerika Serikat (ART) yang ditandantangi kedua negara pada 19 Februari 2026 akan melemahkan peran Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam pengawasan produk asal AS.
Kementerian Koordinator Perekonomian menyebut BPOM dan Badan Pengawas Makanan dan Obat AS (FDA) telah memiliki banyak kerja sama teknis dalam lingkup harmonisasi standar keamanan produk, pertukaran informasi keamanan produk, pengawasan obat, vaksin, dan kosmetik.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
Indonesia sendiri mengakui izin edar yang sudah diterbitkan oleh FDA sebagai bukti bahwa produk tersebut telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan efektivitas.
"Sebagaimana diketahui bahwa FDA dikenal sebagai salah satu lembaga pengawas obat dan alat kesehatan dengan standar yang sangat ketat secara global," kata Juru Bicara Menko Perekonomian Haryo Limanseto dalam keterangannya, Minggu (22/2).
"Artinya, jika suatu produk sudah melalui proses evaluasi yang ketat di Amerika Serikat, Indonesia tidak perlu mengulang seluruh proses pengujian dari awal. Ini untuk menghindari duplikasi proses yang sama," tambahnya.
Meski evaluasi teknis yang telah dilakukan oleh FDA akan diakui sebagai bukti yang cukup untuk memenuhi persyaratan izin edar di Indonesia, produk-produk tersebut tetap harus melalui proses administrasi perizinan di Indonesia dan berada di bawah pengawasan BPOM.
Lebih lanjut, Haryo menegaskan jika di kemudian hari ditemukan masalah keamanan, efektivitas, atau mutu yang signifikan, Indonesia tetap dapat mengambil langkah pengawasan sesuai kewenangannya.
Sebelumnya salah satu isu yang dibahas dalam Perjanjian Perdagangan Resiprokal Indonesia-Amerika Serikat (ART) adalah terkait pemasaran alat kesehatan dan farmasi.
Isu ini dibahas dalam Annex III: Specific Commitments, Section 1. Tariffs and Quotas, Article 2.5: Medical Devices & Pharmaceuticals.
Salah satu poin dalam bagian tersebut adalah Indonesia menerima hasil inspeksi dari Badan Pengawas Makanan dan Obat AS (FDA) tanpa perlu melakukan inspeksi ulang terhadap produk-produk AS yang masuk ke Indonesia.
"Indonesia tidak akan mensyaratkan perpanjangan izin pemasaran secara berkala untuk produk farmasi yang telah mendapatkan izin pemasaran dari Amerika Serikat, kecuali Indonesia mengidentifikasi adanya masalah keamanan, efektivitas, atau kualitas yang signifikan," kata perjanjian tersebut.
"Indonesia akan menerima hasil inspeksi pengawasan praktik manufaktur yang baik (GMP) oleh FDA terhadap fasilitas manufaktur produk farmasi tanpa perlu melakukan inspeksi atau reinspeksi lebih lanjut oleh otoritas regulasi terkait Indonesia, apabila syarat-syarat berikut terpenuhi: (a) fasilitas manufaktur berada di wilayah Amerika Serikat; dan (b) laporan inspeksi FDA terbaru yang disediakan oleh fasilitas tersebut diklasifikasikan sebagai tidak ada tindakan yang diperlukan, menunjukkan tidak adanya kondisi atau praktik yang tidak dapat diterima."
(loa/end)
